【柯·学堂】临床数据管理中的数据核查
发布时间：
2021-10-17 12:49
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临床试验中，临床试验数据是整个临床试验开发过程的核心，更是评价临床试验最终结果的基础。为了确保被统计分析前的数据的真实性和可靠性，我们必须对整个临床试验的每个环节进行科学而规范的质量控制。通过有计划、有目的的数据核查，可以有效的保障临床数据的真实、可靠、完整和准确。而在进行数据核查之前，我们需要制定详细的数据核查计划（Data Verification Plan,DVP），明确数据核查内容、方式与要求。
▎撰写DVP
数据核查计划（DVP）：也称逻辑核查计划，是由数据管理员为检查数据的逻辑性，依据临床试验方案、法规要求及系统功能而撰写的系统设置文件。内容包括但不限于：确定原始数据被正确、完整地录入到数据库中；一致性核查；违背方案核查；时间窗核查；逻辑核查；范围核查。
▲ 审核与批准
▎数据核查种类
数据核查可分成系统核查、手工核查等。
系统核查主要是由系统对数据缺失、异常值、数据逻辑错误等在数据录入/数据提交同时进行的自动核查。录入数据时，若研究者/授权的数据录入人员录入错误或不符合要求的数据，系统会自动产生提示或系统质疑。
手工核查通常是指DVP中描述的人工核查部分，用于检查逻辑核查难以实现的数据，如文字类的描述、疾病史或不良事件与合并用药之间的一致性等数据；
▎总结
临床数据管理的目的是确保临床数据的真实、可靠、完整和准确，为论证药品安全有效并获准上市提供重要的实证。数据核查是达到此目的一个重要且必不可少的环节，所以每一个临床试验数据管理过程中，都必须做好数据核查。
参考文献
1.《临床试验数据管理工作技术指南》. 2012年3月12日.
2.《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》.2016年07月27日
3.《临床试验数据核查和用户接受测试》. 孙华龙. 2015年11月12日
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