DM分享——数据库的构建
发布时间：
2021-10-17 20:22
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临床试验研究从纸质到电子版过渡，电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统已成为不可或缺的平台。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，并要满足数据库设计的基本原则——“所见即所得”。今天我们通过由长沙尊龙时凯人生就是博官网数据自主研发的MedInform EDC系统来了解一下数据库的构建。
数据库的构建包括eCRF页面的设计与逻辑核查程序的建立等。
01 eCRF页面的设计
eCRF页面的设计包括编码字典、字段、表单、访视以及动态结构的设计，数据库程序员需要依据EDC系统功能，将编码字典、字段、访视等按层级一一搭建为eCRF页面。页面构建完成以后，数据库程序员需配合数据库测试人员完成页面的测试，直至通过。
如图所示
02 逻辑核查程序的建立
逻辑核查程序的建立是依据数据核查计划（DVP）在EDC系统中进行核查程序配置，以实现临床试验数据的实时在线核查。同样的，核查程序建立完成后数据库程序员也需配合数据库测试人员进行逻辑核查的测试，直至通过。
如跨表单日期比较
03 其他工作
在确认所有测试通过后，数据库程序员即可执行后续EDC系统数据库上线工作。在项目进行中，必要情况下（如系统更新或研究方案的修订等）数据库程序员应进行数据库的维护或变更。
此外EDC系统具有用户管理、角色管理和权限管理的功能，数据库程序员还需对系统使用人员进行权限管理。
数据库程序员需清楚地理解CRF和数据核查计划的要求，并确保数据库构建过程的质量以及时间的保证，同时要理解临床数据管理工作各个流程并具有相应的工作经验。
通过以上的介绍，相信大家对数据的构建有了一定的了解，有兴趣的小伙伴们都可以踊跃尝试哦！
参考文献：
1. 药品记录与数据管理要求（试行）
2. 药物临床试验数据管理工作技术指南
3. 药物临床试验的电子数据采集技术指导原则
4. 临床试验数据管理学
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